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藥品管理法新修訂條款解讀
瀏覽次數:2379 發布時間:2015-5-25     【字體:

據網站消息 424,全國人大常委會十二屆14次會議通過決議,對《藥品管理法》作出5項局部修改。

一、刪去第七條第一款中的“憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊”。

修訂后的法規:“開辦藥品生產企業,須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》。無《藥品生產許可證》的,不得生產藥品。”

    預計影響:減少工商備案環節,取消不必要的審批手續,減少了對企業的限制。

二、刪去第十四條第一款中的“憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊”。

修訂后的法規:“開辦藥品批發企業,須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》;開辦藥品零售企業,須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》。無《藥品經營許可證》的,不得經營藥品。”

    預計影響:同上一條,符合國務院減輕企業負擔的精神。

三、刪去第五十五條。

預計影響:中國多數藥品價格限制將被取消,意味多達2700余種、占據中國藥品23%份額的政府定價藥,將正式擺脫“計劃定價”模式,正式改為“市場定價”。

四、將第八十九條改為第八十八條,并刪去其中的“第五十七條”。

第五十七條原文:“藥品的生產企業、經營企業、醫療機構應當依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數量等資料。”

預計影響:雖然定價機制放開了,但是藥品價格還是屬于國家控制范圍,國家并沒有把藥品的定價機制完全推給市場。取消藥品政府定價后,由于有招標采購機制的約束,醫院銷售的藥品價格不會上漲。預計在零售藥店銷售的屬于原政府定價目錄的部分藥品價格可能會有所上漲。鑒于目前各省藥品采購政策動輒與最低價聯動,或要求在銷產品降價10%~25%才能保住原有采購目錄資格,再加上質量層次的劃分方案仍未清晰,專利過期的處方藥未來會越來越重視藥品零售市場。

五、刪去第一百條。

一百條原文:“依照本法被吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的,由藥品監督管理部門通知工商行政管理部門辦理變更或者注銷登記。”

    預計影響:工商行政管理部門無需再管理《藥品生產許可證》和《藥品經營許可證》,并減少藥品監督管理部門的工作內容。

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