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國家食品藥品監督管理局發布
瀏覽次數:1751 發布時間:2015-5-25     【字體:

 據國家藥監網 216日,國家食品藥品監督管理局發布通知,要求按照《仿制藥質量一致性評價工作方案》的要求2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前批準的基本藥物和臨床常用仿制藥,分期分批進行質量一致性評價。

通知首先闡述仿制藥質量一致性評價的重要意義。開展仿制藥質量一致性評價對確保藥品質量安全,促進醫藥經濟結構調整和產業升級,進一步增強我國醫藥產業國際競爭能力的重要意義。

  通知規定各級藥監部門要認真履行工作職責。國家食品藥品監督管理局負責組織制定基本藥物品種質量一致性評價的方法和標準,分批公布,同時確定完成每批品種質量一致性評價的時間;按期組織開展質量一致性評價工作。各省級藥品監督管理部門要按照《仿制藥質量一致性評價工作方案》的要求,做好質量一致性評價資料的受理、生產現場檢查和抽樣檢驗、資料匯總和報送工作。

  通知要求加強日常監督檢查。對通過質量一致性評價的,各省級藥品監督管理部門既要按照核準的處方和工藝,加強生產現場檢查;還要按照質量標準及溶出曲線等質量一致性評價數據,加強監督抽驗。對不按照核準的工藝和處方組織生產的、所生產的藥品不符合質量標準或質量一致性要求的,依法做出處理。在國家食品藥品監督管理局規定時間內未通過質量一致性評價的,應當暫停生產;藥品批準文號有效期屆滿時仍未通過質量一致性評價的,不予再注冊,注銷批準文號。

  通知要求加強協調形成合力。各級藥監部門要與本級政府有關部門加強溝通與協調,在招標采購、定價和醫保報銷方面出臺鼓勵措施,引導企業主動提高藥品質量,確保藥品質量安全。

通知強調要充分發揮企業的主動性。藥品生產企業作為質量一致性研究的主體,應以高度的社會責任感和對產品質量負責任的態度,積極開展研究。對國家食品藥品監督管理局已安排評價的品種,藥品生產企業應在規定時間內完成研究工作并遞交相關資料;對國家食品藥品監督管理局暫未安排評價的品種,鼓勵藥品生產企業主動開展質量一致性評價研究。

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